Kurz gesagt: Eine Praxis ist Betreiber von KI-Systemen, sobald sie einen KI-Telefonassistenten, eine automatische Gesprächsdokumentation oder KI-Funktionen in Praxissoftware und Bildgebung nutzt. Für Assistenz- und Bürowerkzeuge gelten seit 2025 und 2026 die Kompetenzpflicht (Artikel 4) und die Transparenzregeln (Artikel 50). Für KI, die selbst Medizinprodukt oder Sicherheitsbauteil eines Medizinprodukts ist, kommen die Hochrisiko-Pflichten ab dem 2. August 2028 dazu (Anhang I, Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe c Ziffer ii); die Hauptlast trägt dort der Hersteller. Daneben stehen § 203 StGB und Artikel 9 DSGVO, die in der Praxis strenger wirken als die KI-Verordnung.
Betreiber für alle eingesetzten Systeme. Hersteller von KI-Medizinprodukten sind Anbieter mit Konformitätsbewertung nach MDR und KI-Verordnung. Für Sie zählt: Verwenden Sie das System nach Gebrauchsanweisung, dokumentieren Sie den Einsatz und lassen Sie Diagnosen von Menschen verantworten.
Sie ergreifen Maßnahmen, um die KI-Kompetenz aller Mitarbeitenden zu unterstützen, die mit den KI-Werkzeugen der Praxis arbeiten. Seit dem 27. Juli 2026 verlangt die Vorschrift Unterstützung, kein garantiertes Niveau. Ein Zertifikat ist nicht vorgeschrieben; eine kurze, dokumentierte Unterweisung mit Nachweis reicht in der Regel. Ein direktes Bußgeld gibt es nicht, fehlende Nachweise wiegen aber bei jedem anderen Verstoß schwerer.
Wer mit einem KI-System spricht oder schreibt, muss das erkennen können, es sei denn, es ist offensichtlich. Die Pflicht trifft den Anbieter, der das System entsprechend gestalten muss; als Betreiber sorgen Sie dafür, dass der Hinweis nicht abgeschaltet oder überdeckt wird.
Patientendaten in KI-Dienste dürfen nur mit vertraglicher Einbindung nach § 203 Absatz 3 StGB, Auftragsverarbeitungsvertrag und Rechtsgrundlage nach Artikel 9 DSGVO. Werkzeuge, die Gespräche mithören und Dokumentation erzeugen, brauchen die Einwilligung des Patienten für die Aufzeichnung (§ 201 StGB) und eine Information, wo die Daten verarbeitet werden.
Das Verbot der Emotionserkennung am Arbeitsplatz gilt nicht, wenn der Einsatz aus medizinischen Gründen erfolgt (Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe f). Ein System, das Emotionen von Patienten zu Diagnosezwecken auswertet, ist zulässig, aber Anhang III Nummer 1 Buchstabe c und damit Hochrisiko ab dem 2. Dezember 2027.
Die KI-Verordnung ersetzt die DSGVO nicht. Personenbezogene Daten in den KI-Werkzeugen der Praxis brauchen eine Rechtsgrundlage, bei Cloud-Diensten einen Auftragsverarbeitungsvertrag, bei Entscheidungen mit rechtlicher Wirkung greift Artikel 22 DSGVO. Für Beschäftigtendaten gilt zusätzlich § 26 BDSG, bei technischer Überwachung § 87 Absatz 1 Nummer 6 BetrVG.
Kennzeichnung in der Begrüßung, Aufzeichnung nur mit Hinweis, Notfälle an Menschen. Dringlichkeitseinschätzung durch den Bot vermeiden, weil Triage-Systeme in der Notfallversorgung in Anhang III Nummer 5 Buchstabe d stehen.
Kein Medizinprodukt, solange sie nur dokumentiert. Datenschutz und Schweigepflicht sind die Themen; Unterweisung des Teams nach Artikel 4.
Medizinprodukt nach MDR, meist Klasse IIa oder höher, damit Anhang I der KI-Verordnung: Hochrisiko-Pflichten ab dem 2. August 2028, Hersteller trägt Konformität, Praxis nutzt nach Gebrauchsanweisung und dokumentiert.
Betreiber, Artikel 4. Inhalte prüfen, Verantwortung bleibt beim Arzt. Patientendaten nur in abgesicherte Dienste.
Artikel 50 Absatz 1, Datenschutzinformation, keine medizinischen Auskünfte ohne Prüfung.
Anhang III Nummer 4, Hochrisiko ab dem 2. Dezember 2027, Emotionserkennung verboten.
Sie müssen nicht raten und nichts bezahlen, um zu erfahren, wo Sie stehen. Der Check stellt Ihnen 15 einfache Fragen in vier Blöcken, ohne Fachjargon. Am Ende sehen Sie eine Ampel-Einordnung, die betroffenen Pflichten mit Artikelverweis und den Bußgeldrahmen für Ihre Unternehmensgröße. Keine Anmeldung, keine E-Mail-Abfrage; bei der kostenlosen Auswertung bleiben Ihre Antworten in Ihrem Browser.
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Die drei Schritte oben gehen schnell, wenn Vorlagen, Richtlinie und Unterweisung fertig vorliegen; genau das liefert der Report, zugeschnitten auf Ihre Antworten aus dem Check. Wer das prüffähig braucht, etwa um intern Ruhe zu haben oder einem Steuerberater oder Anwalt eine strukturierte Grundlage zu geben, kann im Anschluss an den Fragebogen den ausführlichen Report bestellen: Einstufung mit Fundstellen, priorisierter Maßnahmenplan, Bußgeldrahmen mit KMU-Staffelung, druckfertige Vorlagen (KI-Nutzungsrichtlinie, KI-Inventar, Schulungsnachweis) und eine Unterweisung zur KI-Kompetenz nach Artikel 4 mit Verständnistest und Teilnahmebestätigung. Einmalig 149 Euro, ein Angebot ausschließlich für Unternehmer im Sinne des § 14 BGB.
Sehen Sie vorher, was Sie bekommen: Beispiel-Report als PDF, ein Musterreport für eine fiktive Beispiel GmbH (Analyseteil vollständig, Vorlagen und Unterweisung gekürzt).
Für Termine und Rezeptanfragen nein. Sobald er Notfälle oder Dringlichkeit einstuft, nähert er sich Anhang III Nummer 5 Buchstabe d. Konfigurieren Sie ihn so, dass Notfallstichworte sofort zu einem Menschen führen.
Die KI-Verordnung verlangt das für reine Dokumentationswerkzeuge nicht. Die Aufzeichnung des Gesprächs braucht aber eine Einwilligung (§ 201 StGB) und eine Datenschutzinformation nach Artikel 13 DSGVO.
Ab dem 2. August 2028 (Anhang I, Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe c Ziffer ii). Die MDR gilt unabhängig davon schon heute.
Nein. Der Datenschutzbeauftragte, den viele Praxen ohnehin haben, kann die KI-Themen mit übernehmen; vorgeschrieben ist das nicht.
Dieselben Regeln, nur mit größerem Inventar. Ab 250 Mitarbeitenden entfällt die KMU-Staffelung beim Bußgeld; kleine Midcap-Unternehmen bis 750 Mitarbeitende behalten sie für Artikel 99 Absatz 4 und 5.
Fünf Schritte vom KI-Inventar bis zur Hochrisiko-Prüfung.
Was Artikel 4 verlangt und was reicht.
Der Höchstbetrag für Ihre Unternehmensgröße.
Kennzeichnung, Aufzeichnung, Grenzen.
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Stand: September 2026